ICH Q3D的更新ICH指導(dǎo)委員會(huì)于2009年10月批準(zhǔn)了Q3D:金屬雜質(zhì)課題。這一新指導(dǎo)原則建議對(duì)于藥品中的金屬雜質(zhì)進(jìn)行定性和定量限制提供政策。ICHQ3A指導(dǎo)原則將雜質(zhì)分為有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑。Q3A和Q3B主要針對(duì)有機(jī)雜質(zhì)。Q3C主要針對(duì)殘留溶劑。Q3D對(duì)無(wú)機(jī)雜質(zhì)中的金屬提出分類要求。2018年1月1日起,元素雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)變更對(duì)化藥的檢測(cè)尤為重要。藥品中的金屬污染(元素雜質(zhì))來(lái)源多樣,既可能是在合成過程中添加,也可能以污染物形式存在(例如通過與加工設(shè)備的相互作用或存在于藥品的組分中)...